줄기세포 기반, 개발 도전
인공혈소판 활용한 '골관절염 치료제'
세계 최초로 골관절염 근본적 치료제(DMOAD) 개발에 도전하고 있는 국내 제약사들이 임상에서 성과를 거두고 있다.
강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 골관절염 치료제 오스카(퓨어스템-오에이 키트 주)의 임상 1/2a상 시험계획(IND) 변경 승인을 받았다.
강스템바이오텍은 임상 1상에서 기존 약물과의 차별적인 통증 감소 효과와 지속성을 명확하게 입증한 후 임상 2a상에서 임상 환자 수를 확대할 방침이다.
특히 오스카의 골관절염 통증 감소 기전을 밝혀 신약의 가치를 극대화해 골관절염의 근본적 치료제 개발에 관심을 가지는 글로벌 빅파마와 빅딜을 타진할 계획이다.
강스템바이오텍이 개발하고 있는 오스카는 수술 없이 무릎 관절강 내 주사를 투여하는 세계 최초의 줄기세포 기반 골관절염 치료제로 주목받고 있다.
최근에는 국내 근골격계 전문 제약사와 라이선스 아웃 계약체결에 성공했다.
강스템바이오텍은 오스카를 유영제약에 기술이전하는 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 이번 기술 이전 계약으로 강스템바이오텍은 반환 의무가 없는 경상기술료로 계약금 20억원과 단계별 마일스톤 60억원을 포함해 최소 140억원을 수령할 전망이다.
여기에 임상 과정 중 조건부 허가 등을 달성하면 별도의 추가 금액도 지급받는다. 또한 유영제약은 오스카의 국내 임상 2b상 및 3상의 비용과 개발 과정을 전담하고 최종 임상에 성공하면 국내 독점 판매와 유통권을 확보하게 된다.
신풍제약이 개발하고 있는 퇴행성 관절염 치료제 후보물질 SP5M002주는 경증 및 중등증 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험계획 변경 승인을 받았다.
SP5M002주는 기존 3세대 골관절염 치료제보다 초기 통증 완화 효과가 우수한 4세대 치료제로 개발하고. 신풍제약은 뚜렷한 성과를 도출하기 위해 초기 설계했던 임상 환자 수를 206명에서 292명으로 늘렸다.
신풍제약은 임상 3상에서 경증 및 중등증 슬 골관절염 환자를 대상으로 SP5M002주 또는 활성대조군을 관절강 내 주사로 1회 또는 재투여 해 투약 후 유효성과 안전성을 평가할 방침이다. 지난해 5월부터 임상시험이 시작된 SP5M002주는 2026년 5월 임상시험 종료를 목표로 하고 있다.
듀셀바이오테라퓨틱스는 2024 아시아 연골 및 골관절염 콘퍼런스에서 인공 혈소판(DCB-103, i-aPLPTM)의 골관절염 치료 효과에 대한 연구결과를 발표하며 골관절염 인공 혈소판을 활용한 치료제 개발 가능성을 알렸다.
듀셀바이오는 인공 혈소판(DCB-103)을 손상된 연골세포 및 골관절염 동물모델에 적용해 통증 경감, 항염증 및 연골 재생 가능성을 제시했는데 앞으로 독성시험 및 동물시험을 통해 인공 혈소판(DCB-103)의 안전성과 조직 재생 효과를 가진 골관절염 치료제 개발에 집중할 방침이다.
듀셀바이오는 독자적 인공 혈소판 생산 플랫폼인 en-aPLTTM (DCB-101)를 통해 일관된 품질의 혈소판을 고순도로 생산하고 나아가 고품질 인공 혈소판을 상용화하는 방안을 모색하고 있다.
최근에는 지씨셀과 수혈 가능한 인공 혈소판 개발을 위한 전략적 파트너십을 체결했는데 양사는 듀셀바이오의 줄기세포 기반 인공 혈소판 제조 플랫폼 기술과 지씨셀의 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기술 협력을 통한 고품질 인공 혈소판의 대량 생산, 상용화를 목표로 하고 있다.
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