“병의 원인 대응 첫 신약” 효능 논란 계속
FDA, 논란 의식해 후속연구 요건 부과
미 FDA의 승인을 받은 알츠하이머병 치료제
미 식품의약국(FDA)이 18년 만에 알츠하이머병 신약을 승인했다.
환자에게는 반가운 소식이지만, 전문가들은 이 약의 효능에 의문을 표시해 이번 결정을 두고 논란이 일고 있다. FDA는 바이오젠이 일본의 에자이(Eisai) 제약사와 함께 개발한 이 약을 승인했다. FDA가 최근래에 알츠하이머병 관련 신약을 승인한 것은 2003년이다.
당시 약은 불안이나 불면증 같은 증상을 관리하는 것이어서, 병의 근본적 원인에 대응하기 위해 개발된 신약이 승인 받은 것은 처음이라고 로이터통신은 평가했다. 다만 이 신약 역시 환자의 정신적 쇠퇴를 되돌리지는 못하고 이를 늦추는 효과가 있는 것으로 나타났다. 환자들이 이 치료를 받으려면 ‘애드유헬름’(Aduhelm)이라는 이름으로 판매될 이 약을 4주에 한 번씩 주사로 맞아야 한다.
바이오젠이 가격을 공개하지 않았지만 연간 3만∼5만 달러라는 만만치 않은 비용이 들 것이라는 분석도 나왔다. FDA는 바이오젠에 대해 약의 효능을 확인하기 위해 후속 연구를 진행하도록 하는 요건을 부과했다. 후속 연구에서 효능을 입증하지 못하면 이 신약을 시장에서 퇴출할 수 있다는 뜻이다.
알츠하이머병 치료제 승인 받은 바이오젠
알츠하이머병은 기억, 추론, 의사소통, 기본적 일상 업무에 필요한 뇌의 영역을 서서히 공격하는 것으로 알려져 있다. ‘애드유캔유맵’(Aducanumab)으로 명명됐던 이 약은 뇌에서 ‘베타-아밀로이드’로 불리는 해로운 단백질 덩어리의 제거를 돕는 것을 목표로 한다.
AP는 제약 업체들이 그동안 수조 원의 연구비를 지출했지만, 치료제 개발에 실패했다며 이번 승인은 제약회사가 보류했던 유사한 치료법 투자를 되살릴 수 있다고 봤다.
그러나 FDA의 이번 검토 과정은 치료하기 힘든 질병의 치료제를 평가하는 데 사용돼온 기준에 대한 오래된 논쟁을 촉발했다고 지적했다. 환자나 가족 등 옹호론자들은 새 치료제가 작은 효능이라도 있다면 승인해야 한다고 주장했지만, 많은 전문가는 효과가 의문스러운 치료제의 문을 열어줌으로써 위험한 선례를 만들 수 있다고 경고해 왔다는 것이다.
실제로 FDA의 외부 전문가 자문위는 작년 11월 바이오젠이 신약의 효과에 관한 하나의 연구만 제출한 상태에서 여러 물음에 반대투표를 하는 등 혹독한 평가를 하는 동시에 FDA에 승인을 권고하지 않기로 했다. 바이오젠은 에자이와 함께 진행한 초기 임상시험에서 고무적인 결과가 나와 3상에서 2건의 임상시험을 동시에 진행했지만, 성공 가능성이 없다는 중간 평가가 나와 작년 3월 임상시험을 중단했다.
그러나 바이오젠은 3상 임상시험 참가자 중 일부에 이 약의 용량을 높여 투여한 결과 상당한 임상 효과가 나타났다고 발표했고, FDA는 이 약에 대한 검토를 진행하겠다고 밝혔다. 사고 능력 저하가 대조군보다 23% 덜했고 이보다는 약하지만, 기억, 언어, 지남력(orientation) 등 다른 인지기능 평가에서도 비슷한 효과가 나타났다는 것이 당시 바이오젠의 발표였다.
AP는 투약 방식의 변경과 바이오젠의 후속 연구는 해석하기 어려운 결과를 도출했고 많은 전문가 사이에 회의론을 불러왔다고 전했다. 블룸버그통신은 FDA가 논란을 빚는 치료법을 승인했다며, 알츠하이머병 치료에 극적인 변화를 불러올 획기적인 결정이라고 평가했다.
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